Kewenangan untuk Mengimpor Obat Komersial

LEMBAGA YANG BERTANGGUNG JAWAB

Kementerian Kesehatan

Alamat: 

Palácio das Cinzas,  Caicoli-Dili

NM 87109, Timor Leste

Telepon: 333 1206

Email: info@ms.gov.tl
            support@ms.gov.tl

Situs Web: https://www.ms.gov.tl/

DOKUMEN YANG DIPERLUKA

1. Nomor lisensi kegiatan

2. Identifikasi sipil dan fiskal, termasuk alamat tempat tinggal atau kantor pusat

3. Nama obat

4. Bentuk dan komposisi farmasi sejauh menyangkut zat aktif, eksipien, dosis, penyajian, dan cara pemberi

5. Indikasi terapi

6. Ringkasan karakteristik obat

7. Proyek pelabelan dan selebaran informatif dalam salah satu bahasa resmi Timor-Leste atau, untuk sementara, dalam Bahasa Inggris atau Bahasa Indonesia

8. Contoh obat

9. Dokumen resmi, disertai dengan terjemahan ke dalam salah satu bahasa resmi Timor-Leste, yang menyatakan adanya kewenangan untuk mengomersialkan obat di negara produksinya dan di negara dari mana obat itu diekspor

 

LANGKAH PROSES

Langkah 1: Menyusun Permohonan beserta semua dokumen yang diperlukan.

Langkah 2: Mengajukan permohonan kepada Komisi Pengaturan Kegiatan Kefarmasian (Regulating Commission of Pharmaceutical Activities)

Langkah 3: Komisi Pengaturan Kegiatan Kefarmasian (Regulating Commission of Pharmaceutical Activities) meninjau permohonan yang diajukan

Langkah 4:  Penjual mengirimkan sampel obat jika disyaratkan

Langkah 5: Jika permohonan disetujui, Kewenangan untuk mengomersialkan obat-obatan akan diterbitkan untuk penjual

Permintaan kewenangan akan menjadi objek keputusan dalam jangka waktu maksimum 30 hari yang akan dihitung sejak tanggal pengajuan permohonan dan prioritas harus diberikan kepada permohonan yang berkaitan dengan obat generik.

 

PETA PROSES

 
Formulir
# Title Description Issued By File
Tindakan
# Name Description Measure Type Agency Comments Dokumen Hukum Validity To Measure Class
1 Otorisasi untuk Mengimpor Obat-obatan Komersial Tidak ada obat yang boleh diimpor, disimpan, dijual, atau diekspor tanpa izin komersialisasi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan. Persyaratan Perizinan Kementerian Kesehatan Layanan Otonom Obat-obatan dan Peralatan Kesehatan, sebuah perusahaan publik, akan menjadi satu-satunya entitas publik yang memiliki kompetensi untuk mengajukan otorisasi mengkomersialkan dan mengimpor obat-obatan. Pharmaceutical Activities 0002-12-08 Good
Step-by-Step Guide
# Process name Process short name Activity
Apakah menurut Anda informasi ini berguna ?
Silakan bagikan masukkan Anda di bawah ini dan bantu kami meningkatkan konten kami.